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Repertorio atto n. 149/CSR

Accordo ai sensi degli articoli 2, comma 1, lett. b) e 4, comma 1, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, sul documento recante “Progetto per il trapianto di rene da donatore vivente”.

 

Rep. Atti n. 149/CSR del 4 agosto 2021

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

Nella odierna seduta del 4 agosto 2021:

VISTI gli articoli 2, comma 1, lett. b) e 4, comma 1 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che affidano a questa Conferenza il compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e Regioni, in attuazione del principio di leale collaborazione al fine di coordinare l’esercizio delle rispettive competenze e svolgere attività di interesse comune;

Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante “Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e tessuti” e s.m.i; 

VISTA la legge 26 giugno 1967, n. 458 recante “Trapianto di rene tra persone viventi”;

VISTO il decreto 16 aprile 2010, n. 116 recante “Regolamento per lo svolgimento delle attività di trapianto di organi da donatore vivente”, con il quale è stato regolamentato lo svolgimento delle attività di trapianto da donatore vivente consentite dalla legge 26 giugno 1967, n. 458 recante “Trapianto di rene tra persone viventi” e dalla legge 16 dicembre 1999, n. 483, recante “Norme per consentire il trapianto parziale di fegato”;

VISTO l’Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento di linee-guida per il trapianto renale da donatore vivente e da cadavere, sancito in sede di Conferenza Stato-Regioni il 31 gennaio 2002 (Rep. Atti 1380/CSR);

VISTO l’Accordo tra il Ministro della Salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano concernente ‘Linee guida per le attività di coordinamento per il reperimento di organi e di tessuti in ambito nazionale ai fini di trapianto” con l’unito Allegato A “Linee Guida per uniformare le attività di coordinamento in ordine al reperimento di organi e tessuti in ambito nazionale”, sancito in sede di Conferenza Stato-Regioni il 21 marzo 2002 (Rep. Atti n. 1414/CSR);

VISTO l’Accordo tra il Ministro della Salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano concernente i requisiti delle strutture idonee ad effettuare trapianti di organi e tessuti sugli standard minimi di attività di cui all'art. 16, comma 1, della legge 1° aprile 1999, n. 91, recante: "Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti", sancito in sede di Conferenza Stato-Regioni il 14 febbraio 2002 (Rep atti n 1388/CSR);

VISTO l’Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante: “Linee guida per l'idoneità ed il funzionamento dei centri individuati dalle Regioni come strutture idonee ad effettuare trapianti di organi e di tessuti” sancito in sede di Conferenza Stato-Regioni il 29 aprile 2004 (Rep Atti n. 1966/CSR);

VISTO l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento relativo alla Rete nazionale per i trapianti, sancito in sede di Conferenza Stato-Regioni il 13 ottobre 2011 (Rep. Atti n.198/CSR);

VISTA la legge 24 dicembre 2012, n. 228 recante “Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge di stabilità 2013)” ed in particolare l’articolo 1, comma 340, che con riguardo alla Direttiva 2010/53/UE, ha apportato le modifiche alla legge 1° aprile 1999, n 91;

VISTO il decreto 19 novembre 2015 recante “Attuazione della direttiva 2010/53/UE del Parlamento  europeo  e  del Consiglio, del 7 luglio 2010,  relativa  alle  norme  di  qualità  e sicurezza  degli  organi  umani  destinati  ai  trapianti,  ai  sensi dell'articolo 1, comma 340, legge 24 dicembre 2012, n. 228, nonché attuazione della direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione del 9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure  informative  per  lo scambio tra Stati membri di  organi  umani  destinati  ai  trapianti”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 1 dicembre 2015, n 280;

VISTO il Decreto Ministeriale 2 aprile 2015, n. 70, recante “Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 4 giugno 2015, n. 127;

VISTO l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi delle strutture sanitarie per lo svolgimento delle attività di trapianto di organi solidi da donatore cadavere. Criteri e procedure per l'autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie, singole o afferenti ad un programma regionale di trapianto, comprese le attività di trapianto pediatrico. Volumi minimi di attività e degli standard di qualità delle strutture autorizzate”, sancito in sede di Conferenza Stato-Regioni il 24 gennaio 2018 (Rep. Atti n 16/CSR);

TENUTO CONTO del documento elaborato dal Centro nazionale trapianti (CNT) con il quale, nel definire le linee di indirizzo per una strategia volta a sostenere le attività di trapianto di rene da donatore vivente, viene proposto che sia elaborato da parte di ogni Regione, nel rispetto dei propri assetti organizzativi regionali, un Progetto regionale per il trapianto di rene da donatore vivente sulla base dello schema definito che vede l’interconnessione tra le strutture che effettuano trapianti e le strutture sanitarie deputate a gestire le insufficienze terminali di organo, quali le strutture di nefrologia e dialisi;

VISTA la nota di data 2 luglio 2021, diramata da questo Ufficio di Segreteria il 6 luglio 2021, con la quale il Ministero della salute ha inviato il documento in parola;

VISTA la nota del 16 luglio 2021, diramata da questo Ufficio di Segreteria il 20 luglio 2021, con la quale il Coordinamento tecnico della Commissione salute ha inviato l’assenso tecnico sul citato provvedimento, subordinandolo all’accoglimento delle richieste emendative formulate dall’Area Assistenza Ospedaliera – sub Area Trapianti della Commissione salute;

VISTA la nota del 28 luglio 2021, con la quale il Ministero della salute ha trasmesso una nuova versione dello schema di accordo in epigrafe, modificata in accoglimento delle richieste emendative sopracitate, nei termini esposti nell’allegata relazione di accompagnamento al citato provvedimento;

VISTA la nota del 29 luglio 2021, con la quale l’Ufficio di Segreteria di questa Conferenza ha diramato la suddetta nuova versione dello schema di decreto;

VISTA la nota del 30 luglio 2021, con la quale il Coordinamento tecnico della Commissione salute ha espresso il formale assenso sul provvedimento in epigrafe;

CONSIDERATO che nel corso dell’odierna seduta di questa Conferenza, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano hanno espresso avviso favorevole al perfezionamento dell’accordo sul provvedimento, nella versione diramata il 29 luglio 2021;

ACQUISITO, quindi, l’assenso del Governo, delle Regioni e delle Province autonome di Trento e Bolzano;

SANCISCE ACCORDO

tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, nei termini di seguito indicati:

CONSIDERATO che, come previsto all’articolo 1, comma 2, del decreto 16 aprile 2010, n. 116 recante “Regolamento per lo svolgimento delle attività di trapianto di organi da donatore vivente”, con il quale è stato disciplinato lo svolgimento delle attività di trapianto da donatore vivente consentite dalla legge 26 giugno 1967, n. 458, l’attività di trapianto di organi o di parte di organo da donatore vivente ha carattere aggiuntivo e non sostitutivo dell’attività di trapianto da donatore cadavere;

CONSIDERATO che attualmente in Italia a fronte di programmi di trapianto di rene da donatore vivente attivi presso 34 centri autorizzati, il ricorso al trapianto da vivente rappresenta circa il 10% del totale;

CONSIDERATO che il trapianto da donatore vivente costituisce una rilevante opzione terapeutica dell’insufficienza renale terminale in quanto assicura la migliore sopravvivenza del paziente e dell’organo, migliore qualità di vita dei pazienti, contribuendo nel contempo ad offrire ai pazienti in lista di attesa la possibilità di un trapianto perché aumenta il numero di organi disponibili;

CONSIDERATO che per favorire il trapianto di rene da donatore vivente è necessaria una preventiva e corretta informazione del paziente e dei suoi congiunti e che il momento più adeguato  per prospettare questa opzione terapeutica è il momento del colloquio in cui il medico nefrologo prospetta al paziente e ai suoi congiunti le varie possibilità di cura, compreso il trapianto da donatore vivente, e che tale colloquio avviene negli ambulatori di nefrologia, c.d. ambulatori pre-dialisi, ove i pazienti con insufficienza renale cronica vengono gestiti ed avviati al trattamento sostitutivo;

CONSIDERATO che l’Accordo Stato Regioni  del 24 gennaio 2018 (Rep. Atti 16/CSR), con il quale sono stati definiti i requisiti minimi delle strutture sanitarie per lo svolgimento delle attività di trapianto di organi solidi e i criteri e procedure per l’autorizzazione e accreditamento delle stesse, ha previsto che, per garantire l’efficienza del sistema-trapianti e la continuità assistenziale, è necessaria  l’interconnessione tra la struttura che effettua trapianti  e  le strutture sanitarie territoriali idonee a gestire le fasi di pre-trapianto, trapianto e post trapianto e che tale modello organizzativo – gestionale, secondo il principio delle cure progressive e della presa in carico del paziente, richiede l’interconnessione tra le equipe specialistiche multiprofessionali per l’approccio a patologie complesse come quelle riguardanti le insufficienze terminali d’organo, quale strategia determinante per la gestione del processo di trapianto di rene da donatore vivente;

TENUTO CONTO che, secondo quanto stabilito nel citato Accordo del 24 gennaio 2018, nell’Allegato A,  relativo ai requisiti minimi che devono possedere le strutture sanitarie per poter essere autorizzate e accreditate dalle Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano, alla Sezione A, è previsto che la struttura che intende essere autorizzata deve essere in grado di fornire direttamente tutte le prestazioni diagnostiche e terapeutiche connesse a ciascuna delle tre fasi (pre-trapianto, trapianto e post trapianto) del percorso assistenziale del paziente affetto da insufficienza terminale di organo, e che, tra i requisiti organizzativi, di cui alla Sezione B, punto 2.1, è previsto che con provvedimento aziendale sia individuato anche il Responsabile clinico della gestione pre e post trapianto e del follow-up, e siano stabiliti i raccordi funzionali tra i vari servizi, gli spazi e i tempi dedicati;

CONSIDERATO che ad oggi sussistono molteplici criticità nelle procedure per la gestione del trapianto di rene da donatore vivente, che riguardano, in particolare, la insufficienza di ambulatori pre-dialisi, le fasi di corretta informazione e la carenza di personale sanitario appositamente formato, il percorso di individuazione, valutazione di idoneità e gestione delle coppie candidate al trapianto da vivente e l’esecuzione dell’intervento di trapianto, inserito spesso tra le attività routinarie delle altre unità chirurgiche;

CONSIDERATO che il Centro nazionale trapianti ha elaborato un documento, presentato in sede di Consulta permanente per i trapianti, che, partendo dall’analisi della situazione attuale e identificando le criticità del processo di donazione e gestione delle coppie candidate al trapianto, fornisce alle Regioni, per ogni fase del percorso, le iniziative adeguate da porre in atto per superare le criticità rilevate, con lo scopo di rendere attuabile l’opzione terapeutica di trapianto da vivente;

RAVVISATA quindi la necessità di definire una strategia per favorire il ricorso al trapianto di rene da donatore vivente, fornendo alle Regioni uno schema di progetto sulla base del quale le stesse possano elaborare, tenendo conto del documento elaborato dal Centro nazionale trapianti e nel rispetto dei propri assetti organizzativi, una specifica proposta di interventi per il trapianto da donatore vivente;

SI CONVIENE

  1. E’ approvato il documento “Progetto per il Trapianto di rene da donatore vivente” di cui all’allegato A del presente accordo di cui costituisce parte integrante.
  2. Le Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano tenendo conto degli indirizzi e delle indicazioni contenute nel documento “Progetto per il Trapianto di rene da donatore vivente”, elaborano uno specifico Progetto regionale di trapianto di rene da donatore vivente secondo lo schema di cui all’allegato B del presente accordo di cui costituisce parte integrante.
  3. Le Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano identificano formalmente i Centri di trapianto autorizzati al trapianto da donatore vivente quali strutture di coordinamento delle attività di preparazione al trapianto da vivente nell’ambito delle rete territoriale nefrologica procedendo ad individuare anche le strutture di nefrologia regionali presso le quali costituire una struttura di riferimento in grado di fornire le prestazioni diagnostiche e terapeutiche necessarie per la individuazione e valutazione delle coppie candidate al trapianto da vivente.
  4. Le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, con il coinvolgimento dei rispettivi Centri regionali per i trapianti, indicano nel Progetto le azioni da intraprendere ai fini del superamento delle criticità individuate e i tempi entro cui le azioni debbono essere svolte.
  5. Entro 6 mesi dalla definizione, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano recepiscono il presente Accordo dandone contestualmente attuazione, nell’ambito dei propri assetti organizzativi.
  6. Il monitoraggio delle fasi applicative del progetto elaborato è effettuato dalle Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano in collaborazione con il Centro nazionale trapianti. 
  7. Per l’attuazione del presente Accordo si provvede nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

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