Accordo, ai sensi dell'articolo 6, comma 1, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante "Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti per la qualità e la sicurezza nella donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane". (SALUTE)


REPORT

Accordo, ai sensi dell’articolo 6, comma 1, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n.191, tra il Governo, le Regioni, le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli Istituti dei tessuti per la qualità e la sicurezza nella donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane”.

 

Rep. Atti n.      66/CSR         seduta dell’ 8 marzo 2018

 

                     

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

 

 

Nella odierna seduta dell’8 marzo 2018:

 

VISTA la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante “Norme per la disciplina del trapianto di organi e tessuti”, ed in particolare l’articolo 15;

VISTO il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante “Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”, ed in particolare:

- l’articolo 3, comma 1, lettera q), che definisce gli Istituti dei tessuti; 

- l’articolo 6, che prevede che con Accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano, sono definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli Istituti dei tessuti e le linee guida per l’accreditamento, sulla base delle indicazioni all'uopo fornite dal Centro nazionale Trapianti (CNT);

- l’articolo 7, che prevede che la Regione o la Provincia autonoma organizza ispezioni e adeguate misure di controllo presso gli Istituti dei tessuti, avvalendosi del supporto del CNT, per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti dalla normativa vigente e dal medesimo decreto legislativo;

VISTO l’Accordo tra il Ministro della Salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano su: “Linee guida sulle modalità di disciplina delle attività di reperimento, trattamento, conservazione e distribuzione di cellule e tessuti umani a scopo di trapianto, in attuazione dell’articolo 15, comma 1, della legge 1° aprile 1999, n. 91, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano il 23 settembre 2004 (Rep. Atti n. 2085);

VISTA la nota del 13 dicembre 2017, con la quale il Ministero della salute ha inviato lo schema di accordo indicato in oggetto che, con nota del 20 dicembre 2017, è stato partecipato alle Regioni e Province Autonome di Trento e di Bolzano dalla Segreteria di questa Conferenza con richiesta di assenso tecnico;

 

VISTA la nota del 28 febbraio 2018 del Ministero della salute con la quale è stata trasmessa una nuova versione del documento oggetto dell’accordo frutto dell’intermediazione con le Regioni e Province autonome, diramato da questa Segreteria in pari data.

 

VISTA la nota del 12 gennaio 2018, con la quale l‘Ufficio di Segreteria di questa Conferenza ha convocato una riunione tecnica per il giorno 6 febbraio 2018, sconvocata con nota del 1 febbraio 2018 su richiesta del Coordinamento della Commissione salute delle Regioni;

 

CONSIDERATO che il punto, iscritto all’ordine del giorno della seduta della Conferenza Stato Regioni del 22 febbraio 2018, è stato rinviato su richiesta delle Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano per ulteriori approfondimenti;

 

VISTA la nota in data 7 marzo 2018 con cui l‘Ufficio di Segreteria di questa Conferenza ha diramato il documento nella sua versione finale che recepisce alcune osservazioni pervenute dalle Regioni in pari data; 

 

ACQUISITO, nel corso dell’odierna seduta, l’assenso del Governo, delle Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano;

 

SANCISCE ACCORDO

 

tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano, nei termini che seguono:

 

VISTO  il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani” e successive modifiche e integrazioni;

VISTI in particolare, l’articolo 8 del richiamato decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, che individua  le prescrizioni, riportate nell’Allegato V al medesimo decreto, ai fini del rilascio, da parte dell' Autorità regionale competente, dell'autorizzazione e dell'accreditamento degli Istituti dei tessuti, nonché l’articolo 9 che individua le prescrizioni riportate nell’Allegato VI, ai fini del rilascio, da parte dell'Autorità regionale competente, dell'autorizzazione e dell'accreditamento allo svolgimento dei procedimenti di preparazione di tessuti e cellule;

VISTI altresì, gli articoli 10, comma 3, e 11, comma 4, del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, che, in conformità all’articolo 11 del decreto legislativo n.191 del 2007, disciplinano le modalità di notifica di eventi e reazioni avverse gravi, disponendo che la persona responsabile dell’Istituto dei tessuti comunica alla rispettiva autorità regionale e al Centro Nazionale Trapianti le informazioni incluse nei modelli di notifica, riportati negli Allegati VII e VIII;

VISTO il decreto legislativo 16 dicembre 2016, n. 256, recante “Attuazione della direttiva 2015/565/UE che modifica la direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani;

 

PREMESSI:

-  il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e finanze, del 10 ottobre 2012, recante “Modalità per l’esportazione o l’importazione di tessuti, cellule e cellule riproduttive umani destinati ad applicazioni sull’uomo”;

-  il decreto del Ministro della salute 29 luglio 2015, recante “Modifiche e integrazioni al decreto 10 ottobre 2012, recante modalità per l’esportazione o l’importazione di tessuti, cellule e cellule riproduttive umani destinati ad applicazioni sull’uomo”;

-  il decreto del Ministro della salute 15 novembre 2016, recante “Attuazione della direttiva 2015/566/UE della Commissione dell’8 aprile 2015, che attua la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le procedure volte a verificare il rispetto delle norme di qualità e di sicurezza equivalenti dei tessuti e delle cellule importati”;

 

CONSIDERATO:

 

-  che è esigenza definire, ai sensi dell’articolo 6, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n 191, i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli Istituti dei tessuti, e le linee guida per l’accreditamento, sulla base delle indicazioni all'uopo fornite dal Centro nazionale trapianti;

- che le Regioni e le Province autonome, ai sensi dell’articolo 7 del decreto legislativo n. 191/2007,   programmano, organizzano e svolgono le visite di verifica, avvalendosi del supporto del CNT, presso gli istituti dei tessuti, per verificare la rispondenza ai requisiti di  qualità e sicurezza nella donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule, previsti dalla normativa vigente e che tali visite sono svolte con cadenza almeno biennale;

- che è necessario, pertanto, al fine di garantire livelli omogenei delle attività svolte dagli Istituti tessuti sul territorio nazionale, definire i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli Istituti dei tessuti per lo svolgimento attività di approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule umani e le linee guida di accreditamento, ai sensi dell’articolo 6, comma 1, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191;

 

SI CONVIENE

 

1.      E’ approvato il documento recante "Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli Istituti dei tessuti per la qualità e la sicurezza nella donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane”, adottato ai sensi dell’articolo 6 del decreto legislativo n. 191/2007, costituito dall’Allegato A, parte integrante del presente atto.

2.      Il documento di cui all’Allegato A

3.      è da considerarsi altresì linee guida per l’accreditamento degli Istituti dei tessuti, ferma restando l’autonomia organizzativa delle singole Regioni e delle Province autonome di Trento e Bolzano nella disciplina delle autorizzazioni all’esercizio e dell’accreditamento delle attività sanitarie e nella programmazione ed organizzazione delle attività delle stesse.

4.      Le Regioni e Province autonome eseguono le visite di verifica presso gli Istituti  dei tessuti, ai sensi dell’articolo 7 del decreto legislativo n. 191/2007, avvalendosi del Centro nazionale trapianti, per la verifica della rispondenza stessi ai requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi, previsti dai decreti legislativi n. 191/2007 e n. 16/2010 e rilasciano l’autorizzazione e l’accreditamento degli Istituti dei tessuti prevedendo le attività nonché i procedimenti di preparazione dei tessuti e delle cellule che l'istituto dei tessuti può svolgere.

5.      Le Regioni e le Province autonome attuano le previsioni contenute nel presente accordo entro sei mesi dalla entrata in vigore dello stesso.

6.      Per l’attuazione del presente Accordo si provvede nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.