Accordo, ai sensi degli articoli 2, comma 1, lettera b), e 4, comma 1, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n.281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della salute recante il documento “Tutela della fertilità nei pazienti oncologici per la definizione di un percorso diagnostico assistenziale (PDTA) per pazienti oncologici che desiderino preservare la fertilità”.
Rep. Atti n. 27/CSR del 21 febbraio 2019
LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
Nella odierna seduta 21 febbraio 2019:
VISTI gli articoli 2, comma 1, lettera b) e 4, comma 1, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che affidano a questa Conferenza il compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e Regioni, in attuazione del principio di leale collaborazione al fine di coordinare l’esercizio delle rispettive competenze e svolgere attività di interesse comune;
VISTA la legge 19 febbraio 2004, n.40, recante “Norme in materia di procreazione medicalmente assistita” e, in particolare, l’articolo 17;
VISTA la determina dell’Agenzia italiana del farmaco 4 agosto 2016, recante “Sostituzione del testo della Nota 74 di cui alla Determinazione del 27 aprile 2010”, che ha aggiornato la nota 74 in ordine alla possibilità di utilizzo, a carico del Servizio sanitario nazionale, dei farmaci per la preservazione della fertilità nelle donne affette da patologie neoplastiche che debbano sottoporsi a terapie oncologiche in grado di causare sterilità transitoria o permanente, con l'intento ultimo di perseguire un obiettivo di guarigione dal cancro che preveda la preservazione di tutte le funzioni vitali, incluse la fertilità e il desiderio di procreazione;
VISTO il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 12 gennaio 2017, recante “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza”, di cui all’articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, che indirizza le azioni del Servizio Sanitario Nazionale verso il rispetto del principio di appropriatezza e la individuazione di percorsi diagnostici terapeutici assistenziali e linee guida, in particolare, l’articolo 24, lettera i) e l’allegato 4;
VISTA l’Intesa, ai sensi dell’articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano concernente il “Documento tecnico di indirizzo per ridurre il carico di malattia del cancro - Anni 2011- 2013” (Rep. Atti n. 21/CSR del 10 febbraio 2011);
VISTA l’Intesa, ai sensi dell’articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano concernente il “Documento tecnico di indirizzo per ridurre il burden del cancro - Anni 2014-2016” (Rep. Atti n. 144/CSR del 30 ottobre 2014);
VISTA l’Intesa sancita in Conferenza Stato-Regioni nella seduta del 10 luglio 2014 concernente il “Nuovo Patto per la Salute 2014-2016” (Rep. Atti n. 82/CSR);
VISTA l’Intesa sancita in Conferenza Stato-Regioni nella seduta del 13 novembre 2014 sul documento recante “Piano Nazionale per la Prevenzione per gli anni 2014-2018” (Rep. Atti n. 156/CSR);
VISTA la nota del 25 ottobre 2017, con la quale il Ministero della salute ha trasmesso la proposta di documento in epigrafe, diramata dall‘Ufficio di Segreteria di questa Conferenza in data 31 ottobre 2017;
VISTA la nota del 1 dicembre 2017, con la quale il Ministero della salute ha trasmesso una versione modificata nei punti 8.1.1 e 8.1.2 lettera a) del documento precedentemente trasmesso, partecipato alle regioni con nota del 1 dicembre 2017;
VISTA la nota del 14 maggio 2018, con la quale il Ministero della salute ha trasmesso una nuova versione del documento, partecipato alle Regioni con nota del 18 maggio 2018 con contestuale richiesta di assenso tecnico;
CONSIDERATO che, a seguito dell’insediamento della nuova compagine governativa, in data 1 febbraio 2019, il Ministero della salute ha chiesto di proseguire l’iter istruttorio del provvedimento;
CONSIDERATO altresì che, nel corso della riunione tecnica, il Ministero e le Regioni sono addivenuti ad una posizione condivisa sul documento, trasmesso nella versione definitiva dal Ministero della salute in data 20 febbraio 2019;
ACQUISITO nel corso dell’odierna seduta l’assenso del Governo e dei Presidenti delle Regioni e delle Province autonome;
SANCISCE ACCORDO
tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nei seguenti termini:
PREMESSO CHE
- i percorsi diagnostici terapeutici assistenziali (PDTA) sono strumenti che permettono di delineare, rispetto ad uno o più patologie o problema clinico, il miglior percorso praticabile all’interno di un’organizzazione e tra organizzazioni per la presa in carico del paziente e della sua famiglia;
- i PDTA rappresentano uno strumento indispensabile di clinical governance, in quanto garantiscono equità di accesso alle cure e uniformità di comportamenti tra operatori, agevolando, nel contempo, l’appropriatezza organizzativa;
- la funzione riproduttiva ha caratteristiche peculiari che la differenziano dall’attività di altri apparati dell’organismo umano e si colloca al centro della progettualità stessa della vita umana;
- il Piano nazionale per la fertilità del 2015, predisposto all’esito dei lavori del “Tavolo consultivo in materia di tutela e conoscenza della fertilità e prevenzione delle cause di infertilità”, dedica una particolare attenzione alla tutela e alla conservazione della fertilità nel paziente oncologico, auspicando tra l’altro la definizione di un percorso clinico-assistenziale per la preservazione della fertilità di tale paziente;
- un percorso clinico – assistenziale specifico va contestualizzato nell’organizzazione territoriale regionale e adeguatamente monitorato ai fini della valutazione dell’efficacia a medio e lungo periodo;
- il Consiglio superiore di sanità ha espresso parere favorevole, nella seduta del 7 giugno 2017, sul documento “Tutela della fertilità nei pazienti oncologici”, che riporta in appendice “Il percorso diagnostico terapeutico assistenziale (PDTA) per pazienti oncologici che desiderino preservare la fertilità”, nel quale si propone una definizione di PDTA per la tutela della fertilità e descrive gli elementi costitutivi di tale percorso, relativi ai pazienti oncologici che desiderino preservare la fertilità, che potranno poi avere una diversa articolazione nei vari contesti locali in cui verranno sviluppati anche in relazione ad esigenze specifiche dei bisogni e dei sistemi;
SI CONVIENE
- Sul documento “Tutela della fertilità nei pazienti oncologici per la definizione di un percorso diagnostico assistenziale (PDTA) per pazienti oncologici che desiderino preservare la fertilità”, allegato A, parte integrante del presente atto, al fine di consentire di addivenire a una scelta consapevole e appropriata rispetto alla specificità della patologia e all’età;
- Sulla definizione da parte delle singole Regioni, Province autonome dell’anzidetto percorso che avviene nel quadro della rispettiva programmazione assistenziale e nel rispetto della connessa programmazione economico finanziaria, in riferimento alle risorse umane, strumentali e finanziarie previste dalla normativa vigente;
- Che ai fini di cui al punto 2., le Unità di medicina e chirurgia della fertilità, menzionate nel Piano nazionale della fertilità e nell’allegato A devono intendersi quali articolazioni super specialistiche di preesistenti Unità operative, semplici o complesse, mediche o chirurgiche ovvero funzioni organizzative trasversali al percorso di cura per la tutela della fertilità;
- Che ai fini di cui al punto 2., i Centri di oncofertilità menzionati nell’allegato A devono intendersi quali servizi integrati nella rete ospedaliera, all’interno delle Unità di Medicina e Chirurgia della Fertilità, e nodi cruciali della rete oncologica dotati di tutte le professionalità, che offrono tutte le alternative terapeutiche per preservare la fertilità e per rispristinare la fertilità dopo remissione della patologia di base. Gli elementi caratterizzanti tali Centri saranno introdotti nella definizione della rete oncologica nazionale;
- Che il Centro nazionale trapianti, ai sensi dell’articolo 6, comma 1, del citato decreto legislativo n. 191 del 2007, definisce linee guida rivolte alle banche di cui al paragrafo 8 dell’allegato A, allo scopo di uniformare i requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici e gli standard di attività sul territorio nazionale, nonché a verificare l’applicazione dei criteri e dei parametri previsti nelle anzidette linee guida;
- Che all'attuazione del presente accordo si provvede nei limiti delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.