Intesa, ai sensi dell’articolo 1, comma 3, della legge 11 gennaio 2018, n. 3, sullo schema di decreto legislativo recante modifiche al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, di attuazione della direttiva 2005/28/CE, adottato in attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano, secondo i criteri direttivi di cui all’articolo 1, commi 1 e 2 della legge n. 3/2018.
Rep. Atti n. 35/CSR del 7 marzo 2019
LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E DI BOLZANO
Nell’odierna seduta del 7 marzo 2019:
VISTO l’articolo 2, comma 4, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281;
VISTA la legge 11 gennaio 2018, n. 3, recante delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali, nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute e, in particolare, l’articolo 1 con il quale il Governo è delegato ad adottare uno o più decreti legislativi per il riassetto e la riforma delle disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, con specifico riferimento anche alla medicina di genere e all’età pediatrica;
VISTO il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200 di attuazione della direttiva 2005/28/CE recante “Principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali”;
VISTA la nota del Dipartimento per gli affari giuridici e legislativi della Presidenza del Consiglio dei Ministri, pervenuta il 18 febbraio 2019, di trasmissione dello schema di decreto legislativo indicato in oggetto, approvato, in sede preliminare, nella seduta del Consiglio dei Ministri del 14 febbraio 2019, ai fini della prescritta intesa da parte della Conferenza Stato – Regioni;
VISTA la nota del 20 febbraio 2019, con la quale il suddetto provvedimento è stato diramato dall’Ufficio di Segreteria di questa Conferenza alle Regioni e alle Province Autonome di Trento e Bolzano e contestualmente convocata una riunione tecnica per il 5 marzo 2019, nel corso della quale sono state ampiamente approfondite le osservazioni e proposte di integrazione e modifica al documento formulate dalle Regioni;
CONSIDERATO che, nel corso dell’odierna seduta di questa Conferenza, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano hanno espresso avviso favorevole all’intesa ed hanno consegnato un documento, Allegato A) al presente Atto, contenente proposte di modifica al testo del provvedimento in parola e raccomandazioni;
ACQUISITO l’assenso del Governo, delle Regioni e delle Province autonome di Trento e Bolzano
ESPRIME INTESA
nei termini di cui in premessa, sullo schema di decreto legislativo recante modifiche al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, di attuazione della direttiva 2005/28/CE, adottato in attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano, secondo i criteri direttivi di cui all’articolo 1, commi 1 e 2 della legge n. 3/2018.