Accordo, ai sensi dell’articolo 1, comma 819, della legge 27 dicembre 2006, n. 296, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro della salute, concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l’Agenzia italiana del farmaco e le singole Regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui all’articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, per gli anni 2018, 2019, 2020, 2021 e 2022.
Rep. atti n. 64/CSR del 18 aprile 2024.
LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E DI BOLZANO
Nella seduta del 18 aprile 2024:
VISTO l’articolo 1, comma 819, della legge 27 dicembre 2006, n. 296 (legge finanziaria 2007), il quale prevede che, con accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro della salute, sono definiti gli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l’Agenzia italiana del farmaco e le singole Regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui all’articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 per gli anni 2015, 2016, 2017, pari a 25 milioni di euro, confluite nelle fonti di finanziamento del bilancio ordinario dell’AIFA;
VISTA la direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2010, che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano;
VISTO il regolamento (UE) n. 1235/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2010, che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004, il quale istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali, e il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate;
VISTA la direttiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 25 ottobre 2012, che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda la farmacovigilanza;
VISTO il regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione del 19 giugno 2012 relativo allo svolgimento delle attività di farmacovigilanza previste dal regolamento (CE) n. 726/2004 e dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio;
VISTO l’articolo 48, commi 8 e 19, lettera b), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326;
VISTO il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante “Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano”;
VISTA la legge 24 dicembre 2012, n. 228, recante “Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilità 2013)”, e, in particolare, l’articolo 1, comma 344;
VISTO il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Sottosegretario di Stato alla Presidenza Consiglio dei ministri con delega alle politiche europee, il Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale, il Ministro dello sviluppo economico e il Ministro dell’economia e delle finanze del 30 aprile 2015, recante “Procedure operative e soluzioni tecniche per un’efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell’articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228”;
VISTO il documento, pubblicato sul portale istituzionale dell’AIFA, recante la “Procedura operativa per i Centri Regionali di Farmacovigilanza/Organismi/Strutture regionali stabilmente definiti” adottata da AIFA ai sensi dell’articolo 14, comma 4, del citato decreto ministeriale del 30 aprile 2015;
VISTO l’accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 18 ottobre 2007, con cui sono stati definiti in sede di prima applicazione gli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l’AIFA e le singole Regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui all’articolo 36, comma 14, della legge n. 449 del 1997 (Rep. atti n. 219/CSR);
VISTO l’accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano del 28 ottobre 2010, concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l’AIFA e le singole Regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui all’articolo 36, comma 14, della legge n. 449 del 1997, per gli anni 2008-2009 (Rep. atti n. 187/CSR);
VISTO l’accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano del 26 settembre 2013, concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l’AIFA e le singole Regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui all’articolo 36, comma 14, della legge n. 449 del 1997, per gli anni 2010 e 2011 (Rep. atti n. 138/CSR);
VISTO l’accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano del 30 marzo 2017, concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l’AIFA e le singole Regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui all’articolo 36, comma 14, della legge n. 449 del 1997, per gli anni 2012, 2013 e 2014 (Rep. atti n. 36/CSR);
VISTO l’accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano del 6 giugno 2019, concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l’AIFA e le singole Regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui all’articolo 36, comma 14, della legge n. 449 del 1997, per gli anni 2015, 2016 e 2017 (Rep. atti n. 94/CSR);
VISTA la nota del 18 marzo 2024, acquisita al protocollo DAR n. 4576, con la quale il Ministro della salute ha trasmesso, ai fini dell’esame di questa Conferenza, lo schema di accordo, unitamente alla proposta di “Linee di indirizzo per l’utilizzo dei Fondi di Farmacovigilanza: quote e modalità di erogazione dei fondi disponibili per gli anni 2018, 2019, 2020, 2021e 2022”;
VISTA la nota DAR protocollo n. 4687 del 19 marzo 2024, con la quale il suddetto provvedimento è stato diramato alle Regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano, con contestuale convocazione di una riunione tecnica per il 9 aprile 2024;
TENUTO CONTO degli esiti della riunione tecnica del 9 aprile, nel corso della quale si è registrato l’assenso tecnico delle Regioni, formalizzato con nota in pari data, acquisita al protocollo DAR n. 6204, con la quale il Coordinamento tecnico della Commissione salute della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome ha peraltro richiesto al Ministero della salute di definire, per gli anni futuri, gli indirizzi per la realizzazione dei programmi di farmacovigilanza e per l’utilizzo dei fondi con cadenza annuale e con maggiore tempestività;
CONSIDERATO che, nel corso della seduta del 18 aprile 2024 di questa Conferenza, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano hanno espresso avviso favorevole al perfezionamento dell’accordo, con la richiesta già comunicata il 9 aprile 2024;
CONSIDERATO, inoltre, che, nel corso della medesima seduta, il rappresentante del Ministro della salute ha accolto la suddetta richiesta;
ACQUISITO, quindi, l’assenso del Governo, delle Regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano;
SANCISCE ACCORDO
ai sensi dell’articolo 1, comma 819, della legge 27 dicembre 2006, n. 296, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro della salute, concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l’Agenzia italiana del farmaco e le singole Regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui all’articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, per gli anni 2018, 2019, 2020, 2021 e 2022, di cui all’allegato A), parte integrante del presente atto.