Accordo, ai sensi dell’articolo 6, comma 1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n 219, tra Governo, Regioni e Province autonome per “la definizione dei criteri e dei principi generali per la regolamentazione delle convenzioni tra regioni, province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue e adozione del relativo schema-tipo. Revisione e aggiornamento dell’Accordo Stato- Regioni 14 aprile 2016 (Rep. atti 61/CSR)”.
Rep. Atti n. 100/CSR dell’8 luglio 2021
LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
Nell’odierna seduta dell’8 luglio 2021:
VISTA la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati”, e in particolare l’articolo 6, comma 1, lettera b);
VISTI i seguenti atti di questa Conferenza:
- l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite di verifica, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 16 dicembre 2010 (Rep. atti n. 242/CSR);
- l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante: “Caratteristiche e funzioni delle Strutture regionali di coordinamento (SRC) per le attività trasfusionali”, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 13 ottobre 2011 (Rep. atti n. 206/CSR) ed in particolare i punti 6.1, 6.2 relativi alle funzioni di supporto alla programmazione regionale e di coordinamento della rete trasfusionale regionale svolte dalla SRC;
- l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante: “Linee guida per l’accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti”, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 25 luglio 2012 (Rep. atti n. 149/CSR);
- l’Intesa ai sensi dell’articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n 131 sul “Piano strategico nazionale per il supporto trasfusionale nelle maxi-emergenze”, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 7 luglio 2016 (Rep. atti n. 121/CSR);
- l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano ai sensi dell’articolo 6, comma 1, lettera b), legge 21 ottobre 2005, n. 219, concernente la revisione e l’aggiornamento dell’Accordo Stato Regioni 20 marzo 2008 (Rep. atti 115/CSR), relativo alla stipula di convenzioni tra Regioni, Province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 14 aprile 2016 (Rep. atti n. 61/CSR);
VISTA la nota del 17 maggio 2021, con la quale il Ministero della salute ha trasmesso lo schema di Accordo in epigrafe, diramato il 20 maggio 2021 alle Regioni, e alle Province autonome, con richiesta di assenso tecnico;
TENUTO CONTO che, in data 31 maggio 2021, il Coordinamento Tecnico della Commissione Salute ha trasmesso l’assenso tecnico, comunicato al Ministero della salute in data 3 giugno 2021, condizionato all’accoglimento di alcune modifiche relative al disciplinare B ed al disciplinare C, allegati allo schema di Accordo;
VISTA la nota del 9 giugno 2021, diramata il 15 giugno 2021, con la quale il Ministero della salute ha trasmesso una nuova versione dei suddetti disciplinari, recependo le modifiche richieste dalle Regioni;
VISTO l’assenso tecnico reso dalle Regioni sul testo diramato il 15 giugno 2021, comunicato dal Coordinamento della Commissione salute delle Regioni il 17 giugno 2021;
ACQUISITO, nel corso dell’odierna seduta, l’assenso del Governo, delle Regioni e delle Province autonome di Trento e Bolzano;
SANCISCE ACCORDO
tra il Governo, le Regioni, le Province Autonome di Trento e di Bolzano, nei seguenti termini:
VISTO il decreto legislativo 3 luglio 2017, n. 117, recante “Codice del Terzo settore”, a norma dell’articolo 1, comma 2, lettera b), della legge 6 giugno 2016, n. 106;
VISTA la legge 11 agosto 1991 n. 266 recante “Legge quadro sul volontariato” e il titolo XII - disposizioni transitorie e finali del menzionato decreto legislativo n. 117 del 2017;
VISTO il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante: “Attuazione della direttiva 2005/61/CE, che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi”;
VISTO il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante: “Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali”;
VISTO il decreto legislativo 19 marzo 2018, n. 19, recante “Attuazione della direttiva (UE) 2016/2014 della Commissione del 25 luglio 2016, recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche di qualità per i servizi trasfusionali;
ACQUISITO il parere della Sezione tecnica trasfusionale del Comitato tecnico sanitario a cui, ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, sono trasferite le funzioni in precedenza esercitate dalla Consulta Tecnica Permanente per il Sistema Trasfusionale, di cui all’articolo 13 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, nella seduta del 29 ottobre 2020;
CONSIDERATA la legge n. 219 del 2005;
CONSIDERATO che l’Accordo Stato Regioni 14 aprile 2016 (Rep. atti 61/CSR), al punto 11, ha previsto che “In fase di prima applicazione, entro i 18 mesi a decorrere dall’approvazione, il presente accordo è sottoposto a verifica da parte delle Regioni e Province autonome, attraverso le SRC, con il coordinamento del CNS che al termine della verifica potrà proporre un aggiornamento dello stesso, con il conseguente adeguamento anche delle convenzioni stipulate e delle relative tariffe di rimborso”;
CONSIDERATA, quindi, la necessità di procedere, entro 18 mesi dall’approvazione dell’Accordo 14 aprile 2016, alla verifica dell’applicazione dell’Accordo, ai fini del relativo aggiornamento e del conseguente aggiornamento delle convenzioni stipulate e delle relative tariffe di rimborso, il Centro nazionale sangue (CNS) ha provveduto a costituire un gruppo di lavoro, coordinato dallo stesso Centro nazionale, formato da rappresentanti dei responsabili delle Strutture regionali di coordinamento delle attività trasfusionali (SRC), da rappresentanti delle Associazioni e Federazioni di donatori volontari di sangue e del Ministero;
TENUTO CONTO del documento tecnico, presentato dal Centro nazionale sangue, in data 30 luglio 2020, prot. 1702, contenente le risultanze dell’attività svolta dal gruppo di lavoro in relazione all’aggiornamento delle quote di rimborso per le attività svolte dalle Associazioni e Federazioni di donatori volontari e alla revisione dello schema di convenzione e dei relativi allegati tecnici;
RITENUTO necessario provvedere, coerentemente ai principi di programmazione sanitaria in materia di attività trasfusionale e nel rispetto dell’autonomia regionale nella programmazione e organizzazione delle attività sanitarie, all’aggiornamento e alla revisione dell’Accordo Stato Regioni del 14 aprile 2016, al fine di garantire uniformità sul territorio nazionale nella regolamentazione dei rapporti tra le Regioni e Province autonome e le Associazioni e Federazioni dei donatori volontari di sangue nonché delle quote di rimborso associative;
SI CONVIENE
1. È approvato lo schema tipo di convenzione tra le Regioni e le Province autonome e le Associazioni e Federazioni di donatori volontari di sangue, relativo alle attività istituzionalmente svolte dalle stesse e alle quote di rimborso uniformi su tutto il territorio nazionale, come definiti negli allegati 1 e 2 al presente Accordo, di cui costituiscono parte integrante.
2. Le attività svolte dalle Associazioni e Federazioni di donatori di sangue, oggetto della convenzione, come da schema tipo definito all’allegato 1 al presente Accordo, possono essere le seguenti:
a. attività associativa – disciplinare A;
b. attività di Unità di Raccolta – disciplinare B;
c. attività aggiuntive a supporto esclusivo delle attività trasfusionali – disciplinare C.
3. Le attività associative, di cui alle lettere a) e b) del punto 2, che le Associazioni e Federazioni di donatori di sangue garantiscono nel territorio di riferimento, secondo quanto previsto dalla normativa vigente, attraverso il coordinamento da parte della SRC, sono rispettivamente definite nei disciplinari tecnici A e B dell’allegato 1 con il quale costituiscono parte integrante del presente Accordo, assieme al disciplinare C dedicato alle attività aggiuntive a supporto esclusivo delle attività trasfusionali.
4. Alla convenzione di cui al presente Accordo accedono le Associazioni e Federazioni di donatori di sangue i cui statuti corrispondono alle finalità previste dal decreto del Ministro della Salute 18 aprile 2007 e dalla normativa vigente in materia di organizzazioni di volontariato e che siano iscritte nel relativo registro, ai sensi delle vigenti disposizioni.
5. La convenzione applica alle attività svolte dalle Associazioni e Federazioni di donatori, di cui alle lettere a) e b) del punto 2 del presente accordo, come descritte nei rispettivi disciplinari tecnici A e B, le quote di rimborso uniformi su tutto il territorio nazionale definite nell’allegato 2 del presente accordo.
6. Le quote di rimborso delle attività, in coerenza con i contenuti della pianificazione annuale di autosufficienza concordata nel rispetto delle necessità trasfusionali quantitative e qualitative, fanno riferimento alle unità validate comunicate dal Servizio trasfusionale di riferimento. Le Regioni e Province Autonome possono effettuare una variazione interna della composizione del valore complessivo delle quote associative del 5%, in più o in meno, fermo restando che resta invariato l’ammontare complessivo della spesa regionale. Le quote di rimborso previste non possono essere revisionate prima del trascorrere di 5 anni dall’adozione del presente accordo stesso.
7. Le attività aggiuntive a supporto esclusivo delle attività trasfusionali, di cui alla lettera c) del punto 2 del presente accordo, previste nel disciplinare tecnico C, sono declinate in appositi progetti, comprendenti anche l’avvio di sperimentazioni gestionali per un migliore raggiungimento dell’autosufficienza. I progetti, con il coordinamento della SRC in fase di presentazione e di esecuzione, sono concordati tra le Associazioni e Federazioni di donatori e le Regioni e Provincie Autonome, anche attraverso le Aziende sanitarie/Enti o aggregazioni dei medesimi. Il testo del progetto contiene gli obiettivi, le responsabilità, le risorse, le modalità di realizzazione, gli indicatori e le modalità di monitoraggio, nonché gli aspetti economici correlati, comprensivi della rendicontazione.
8. Il presente Accordo sostituisce a tutti gli effetti l’Accordo Stato Regioni del 14 aprile 2016 (Rep. Atti 61/CSR). Entro sei mesi dalla definizione del presente Accordo, le Regioni e le Province Autonome recepiscono il medesimo dandone attuazione in conformità ai principi e ai contenuti ivi previsti e nel rispetto della propria organizzazione territoriale, e provvedono, attraverso Aziende sanitarie/Enti o aggregazioni dei medesimi, alla stipula delle convenzioni con le Associazioni e le Federazioni di donatori di sangue, operanti nel territorio di competenza.
9. Le convenzioni stipulate tra le Regioni e Province autonome e le Associazioni e Federazioni di donatori di sangue secondo l’Accordo Stato Regioni del 14 aprile 2016 sono prorogate fino alla stipula delle nuove convenzioni previste dal presente accordo. Le nuove convenzioni stipulate ed eventualmente rinnovate, nei termini di cui allo schema di convenzione allegato, rimangono vigenti fino all’adozione di un nuovo Accordo Stato -Regioni.
10. L’aggiornamento dei contenuti delle convenzioni stipulate e delle relative quote di rimborso potrà avvenire trascorsi 5 anni dall’adozione del presente Accordo. Al termine dei 5 anni il presente Accordo potrà essere sottoposto a verifica da parte delle Regioni e Province autonome, attraverso le SRC, con il coordinamento del CNS per l’eventuale successivo aggiornamento. L’attuazione del presente Accordo è monitorata attraverso il Comitato permanente per la verifica dell’erogazione dei Livelli essenziali di assistenza di cui all’Intesa Stato Regioni del 23 marzo 2005.
11. All’attuazione di quanto previsto nel presente atto si provvede nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.