Accordo, ai sensi dell’articolo 1, comma 819, della legge 27 dicembre 2006, n. 296, tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano, sulla proposta del Ministro della salute, concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l’Agenzia italiana del farmaco e le singole Regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui all’articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, per gli anni 2015, 2016 e 2017
Rep. Atti n. 94/CSR del 6 giugno 2019
LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E DI BOLZANO
Nell’odierna seduta del 6 giugno 2019:
VISTO l’articolo 1, comma 819, della legge 27 dicembre 2006, n. 296 (finanziaria 2007), che prevede che con Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, su proposta del Ministro della salute, sono definiti gli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l’Agenzia italiana del farmaco e le singole regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui all’articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 per gli anni 2015, 2016 , 2017, pari a 25 milioni di euro, confluite nelle fonti di finanziamento del bilancio ordinario dell’Aifa;
VISTO l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 18 ottobre 2007, con cui sono stati definiti in sede di prima applicazione gli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l’Aifa e le singole regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui all’articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 (Rep. Atti n. 219/CSR);
VISTO l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano del 28 ottobre 2010, concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e le singole regioni per l'utilizzazione delle risorse di cui all'articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, per gli anni 2008-2009 (Rep. Atti n. 187/CSR);
VISTO l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 26 settembre 2013, concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l’AIFA e le singole regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui all’articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, per gli anni 2010 e 2011 (Rep. Atti n. 138/CSR);
VISTO l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 30 marzo 2017, concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l’AIFA e le singole regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui all’articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, per gli anni 2012, 2013 e 2014 (Rep. Atti n. 36/CSR);
VISTA la nota del 20 febbraio 2019 con la quale il Ministro della salute ha trasmesso, ai fini dell’esame in sede di questa Conferenza, lo schema di accordo, unitamente alla proposta di “Linee di indirizzo per l’utilizzo dei Fondi di Farmacovigilanza, quote e modalità di erogazione dei fondi per gli anni 2015, 2016 e 2017”;
VISTA la lettera del 26 febbraio 2019, con la quale il suddetto provvedimento è stato portato a conoscenza delle Regioni e Province autonome;
VISTA la nota del 5 aprile 2019, diramata in pari data, con la quale il Coordinamento della Commissione Salute delle Regioni ha trasmesso delle osservazioni in merito;
VISTA la nota del 18 aprile 2019, diramata il 23 aprile, con la quale il Ministro della salute ha inviato una nuova versione delle “Linee di indirizzo per l’utilizzo dei Fondi di Farmacovigilanza, quote e modalità di erogazione dei fondi per gli anni 2015, 2016 e 2017” Allegato sub A), parte integrante del presente atto, unitamente alla relazione illustrativa, predisposte dall’AIFA a seguito dell’esame delle osservazioni formulate dalle Regioni;
VISTA la nota del 20 maggio 2019 con la quale il Coordinamento della Commissione Salute delle Regioni ha trasmesso l’assenso tecnico sulla versione trasmessa il 23 aprile 2019 dall’Ufficio di Segreteria della Conferenza Stato-Regioni;
CONSIDERATO che, nel corso dell’odierna seduta, i Presidenti delle Regioni e delle Province autonome hanno espresso parere favorevole al perfezionamento dell’accordo;
ACQUISITO, quindi, l’assenso del Governo, delle Regioni e delle Province Autonome;
SANCISCE ACCORDO
tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano nei seguenti termini:
VISTI:
- il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, recante “Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE”;
- la direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano;
- il Regolamento (UE) n. 1235/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2010 che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali e il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate;
- la direttiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda la farmacovigilanza;
- il Regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione del 19 giugno 2012 relativo allo svolgimento delle attività di farmacovigilanzapreviste dal regolamento (CE) n. 726/2004 e dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio;
- la legge 24 dicembre 2012, n. 228, recante ”Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge di Stabilità 2013)” e, in particolare, l’articolo 1, comma 344;
- il decreto 30 aprile 2015 recante “Procedure operative e soluzioni tecniche per un’efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 143 del 23 giugno 2015;
- l’articolo 48, commi 8 e 19, lettera b), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326;
- la “Procedura operativa per i Centri Regionali di Farmacovigilanza/Organismi/Strutture regionali stabilmente definiti” emanata da AIFA ai sensi dell’articolo 14 comma 4 del Decreto Ministeriale 30 aprile 2015 e pubblicata sul portale istituzionale dell’AIFA;
- la nota dell’Agenzia italiana del farmaco, prot. n. 13741 del 6 febbraio 2019, con cui è stata trasmessa al Ministero della salute la proposta concernente le “Linee di indirizzo per l’utilizzo dei fondi regionali di farmacovigilanza attiva e modalità di erogazione per gli anni 2015, 2016 e 2017”;
SI CONVIENE
sulla proposta del Ministro della salute, concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l’Agenzia italiana del farmaco e le singole Regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui all’articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, per gli anni 2015, 2016 e 2017.