Intesa ai sensi dell’articolo 22, comma 2, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, e dell’articolo 18, comma 2, del decreto legislativo 5 agosto 2022 n. 138, sul Programma nazionale HTA dei dispositivi medici 2023-2025.

Rep. n. 101/CSR del 10 maggio 2023.

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E DI BOLZANO

Nell’odierna seduta del 10 maggio 2023:

VISTO il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, recante “Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53” e, in particolare, l’articolo 22, comma 2, ai sensi del quale il Ministro della salute, su proposta tecnica dell'agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS) approvata dalla Cabina di regia, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, adotta con decreto il Programma nazionale HTA dei dispositivi medici, da aggiornarsi con cadenza triennale;

VISTO il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, recante “Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l’applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53” e, in particolare, l’articolo 18, comma 2, ai sensi del quale il Ministero della salute, su proposta tecnica dell’agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS) approvata dalla Cabina di regia, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, adotta con decreto il Programma nazionale HTA dei dispositivi medici, da aggiornarsi con cadenza triennale;

VISTO il regolamento (UE) 2017/745 recante “Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio”;

VISTO il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione;

VISTO il regolamento (UE) 2021/2282 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2021 relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie, che modifica la direttiva 2011/24/UE;

VISTA la legge 23 dicembre 2014, n. 190, recante disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilità 2015), che all’articolo 1, comma 587, prevede che, in attuazione delle disposizioni contenute nella direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 e per promuovere il razionale uso dei dispositivi medici sulla base del principio costo/efficacia, il Ministero della salute, avvalendosi dell’agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS) e dell’agenzia italiana del farmaco (AIFA) per gli aspetti di relativa competenza, al fine di garantire l’azione coordinata dei livelli nazionale, regionali e delle aziende accreditate del Servizio sanitario nazionale per il governo dei consumi dei dispositivi medici a tutela dell’unitarietà del sistema, della sicurezza nell’uso della tecnologia e della salute dei cittadini, con proprio decreto, provvede, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, a:

1. a) definire, attraverso l’istituzione di una Cabina di regia con il coinvolgimento delle regioni, dell’AGENAS e dell’AIFA, sentiti i rappresentanti dei pazienti, dei cittadini e dell’industria, anche in conformità alle indicazioni del Piano sanitario nazionale, le priorità ai fini assistenziali;
2. b) individuare, per la predisposizione dei capitolati di gara, i requisiti indispensabili per l’acquisizione dei dispositivi medici a livello nazionale, regionale, intra-regionale o aziendale e indicare gli elementi per la classificazione dei dispositivi medici in categorie omogenee, garantendo, al fine delle esigenze terapeutiche, più tipologie per i presidi utilizzati per la terapia domiciliare delle patologie croniche adattabili ai diversi tipi di pazienti, fatto salvo il principio della valutazione costo/efficacia e per l’individuazione dei prezzi di riferimento;
3. c) istituire una rete nazionale, coordinata dall’AGENAS, di collaborazione tra le regioni per la definizione e per l’utilizzo di strumenti per il governo dei dispositivi medici e per Health Technology Assessment (HTA) denominato “Programma Nazionale di HTA dei dispositivi medici”;

VISTO il Patto per la salute 2019-2021 che ha previsto che “Rispetto al modello attuale e al percorso previsto in ambito HTA, si conviene sulla necessità di valutare l’opportunità di accorpare tutte le funzioni oggi frammentate tra più soggetti in un unico soggetto che opera in rete con i centri regionali, a cui affidare la governance complessiva dell’intero processo di HTA in coerenza e a supporto delle attività di competenza della Commissione LEA e delle politiche di innovazione in generale. Questo a garanzia dell’autorevolezza e dell’indipendenza del processo di valutazione”;

ATTESO che il Ministro della salute, con decreto del 12 marzo 2015, ha istituito la Cabina di Regia per l’Health Technology Assessment, composta da:

1. a) il Direttore della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, con funzioni di Presidente;
2. b) due rappresentanti del Ministero della salute;
3. c) quattro rappresentanti designati dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome;
4. d) un rappresentante designato dall’AGENAS;
5. e) un rappresentante designato dall’AIFA;

VISTA l’Intesa sancita da questa Conferenza nella seduta del 7 settembre 2016 (rep. atti n. 157) concernente lo schema di decreto del Presidente del Consiglio dei ministri di aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza e, in particolare, l’articolo 2, comma 3, lettera e), che menziona, tra le attività a cui la “Commissione nazionale per l’aggiornamento dei LEA e la promozione dell’appropriatezza nel Servizio sanitario nazionale” dedica particolare e prioritario impegno, l’individuazione di procedure evidence based per la valutazione del profilo costo/efficacia dell’innovazione tecnologica e dell’innovazione organizzativa in tutte le aree assistenziali, avvalendosi della Cabina di regia per l’HTA di cui al decreto del Ministro della salute 12 marzo 2015;

ATTESO che con nota della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, prot. n. 145 DES-125 SAN, del 21 gennaio 2022, sono stati designati i rappresentanti regionali (componenti effettivi e componenti supplenti) per la costituzione della Cabina di regia;

ATTESO, altresì, che:

• AGENAS, con nota protocollo n. 2023/0002410 del 7 marzo 2023, ha trasmesso al Ministero della salute la proposta tecnica di Programma nazionale HTA;
• la Cabina di regia, nella seduta del 10 marzo 2023, ha approvato la proposta tecnica di Programma nazionale HTA dei dispositivi medici;

VISTA la nota del 20 marzo 2023, acquisita al prot. DAR n. 7801, con la quale il Ministero della salute ha trasmesso il Programma nazionale HTA dei dispositivi medici alla Conferenza permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, diramata dall’Ufficio per il coordinamento delle attività della segreteria di questa Conferenza il 28 marzo 2023, con nota prot. DAR n. 8409, con contestuale convocazione di una riunione tecnica il 13 aprile 2023;

TENUTO CONTO che, nel corso della riunione tecnica del 13 aprile 2023, sono stati chiariti alcuni interrogativi posti dalle Regioni e Province autonome, che hanno anticipato il proprio assenso tecnico sul Programma, e che il Ministero dell’economia e delle finanze si è riservato di dare il proprio assenso dopo aver preso visione dello schema di intesa; 

VISTA la comunicazione del 18 aprile 2023, acquisita al prot. DAR n. 9942, con cui il Ministero della salute ha inviato lo schema di intesa, diramato in pari data dall’Ufficio per il coordinamento delle attività della segreteria di questa Conferenza, con nota prot. DAR n. 9944, con la richiesta al Coordinamento salute delle Regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano e al Ministero dell’economia e delle finanze di far pervenire il formale assenso tecnico;

VISTA la nota del 2 maggio 2023, acquisita al prot. DAR n. 10824, con la quale il Ministero dell’economia e delle finanze ha richiesto un emendamento alla clausola d’invarianza finanziaria dello schema d’intesa;

VISTA la nota prot. DAR n. 10842 del 2 maggio 2023, con la quale l’Ufficio per il coordinamento delle attività della segreteria di questa Conferenza ha diramato la richiesta emendativa del Ministero dell’economia e delle finanze e ha contestualmente invitato il Ministero della salute a inviare il testo aggiornato dello schema d’intesa e il Coordinamento salute della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome a trasmettere il formale assenso;

VISTA la comunicazione del 2 maggio 2023, acquisita al prot. DAR n. 10873, con la quale il Ministero della salute ha inviato la versione aggiornata dello schema d’intesa, che recepisce la modifica richiesta dal Ministero dell’economia e delle finanze;

VISTA la nota prot. DAR n. 10950 del 3 maggio 2023, con la quale l’Ufficio per il coordinamento delle attività della segreteria di questa Conferenza ha diramato la nuova versione dello schema d’intesa, reiterando la richiesta alle Regioni e Province autonome di inviare il proprio formale assenso tecnico;

VISTA la comunicazione del 3 maggio 2023, acquisita al prot. DAR n. 11012, con la quale il Coordinamento tecnico della Commissione salute della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome ha fatto pervenire il formale assenso tecnico sul provvedimento in oggetto;

VISTA la comunicazione del 9 maggio 2023, acquisita al prot. DAR n. 11396, con la quale il Coordinamento tecnico della Commissione salute della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, nel richiamare l’assenso tecnico già comunicato in data 3 maggio 2023, ha espresso parere favorevole all’intesa, subordinatamente all’inserimento nel testo della seguente clausola richiesta dalla Provincia autonoma di Bolzano: “Le disposizioni della presente intesa sono applicabili nelle Regioni a statuto speciale e nelle Province Autonome di Trento e Bolzano compatibilmente con lo statuto di autonomia speciale e le relative norme di attuazione”, diramata in pari data dall’Ufficio di coordinamento delle attività della segreteria di questa Conferenza con nota prot. DAR n. 11397;

VISTA la comunicazione del 10 maggio 2023, acquisita al prot. DAR n. 11427, con la quale il Ministero della salute ha inviato la versione aggiornata dello schema d’intesa, che recepisce la modifica richiesta dalla Provincia autonoma di Bolzano;

CONSIDERATO che, nel corso della odierna seduta, le Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano hanno espresso, come precedentemente comunicato in data 9 maggio 2023, avviso favorevole all’intesa, condizionato all’inserimento nel testo della citata clausola, di cui al documento depositato in seduta;

CONSIDERATO altresì che, nel corso dell’odierna seduta, il rappresentante del Ministero della salute ha acconsentito all’inserimento della suddetta clausola;

ACQUISITO, quindi, l’assenso del Governo;

SANCISCE INTESA

nei termini indicati in premessa, ai sensi dell’articolo 22 comma 2, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, e dell’articolo 18, comma 2, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, sul Programma nazionale HTA dei dispositivi medici 2023-2025 che, allegato al presente atto, ne costituisce parte integrante.

Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano si impegnano a dare attuazione al Programma nazionale HTA nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Le disposizioni della presente intesa sono applicabili nelle Regioni a statuto speciale e nelle Province autonome di Trento e di Bolzano compatibilmente con lo statuto di autonomia speciale e le relative norme di attuazione.

Per saperne di più

• P. 6 CSR Atto Rep. N. 101 10Mag2023