Intesa, ai sensi dell’articolo 3 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, sullo schema di decreto legislativo recante Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l’applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.
Rep. Atti n. 121/CSR del 21 giugno 2022
LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
Nell’odierna seduta del 21 giugno 2022:
VISTO l’articolo 3 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281;
VISTO l’articolo 15 della legge 22 aprile 2021 n. 53 - “Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l’attuazione di altri atti dell’Unione europea – Legge di delegazione europea 2019-2020” -, che, fissando principi e criteri direttivi, ha delegato il Governo ad adottare entro dodici mesi uno o più decreti legislativi per l’adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE) 2017/745, relativo ai dispositivi medici, e al regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro;
CONSIDERATO che, relativamente ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, si è resa necessaria una puntuale ed approfondita revisione del d.lgs. 8 settembre 2000, n. 332, emanato in attuazione della direttiva 98/79/CE;
VISTA la nota del 9 maggio 2022, con la quale il Dipartimento per gli affari giuridici e legislativi della Presidenza del Consiglio dei Ministri ha inviato, ai fini di sancire Intesa in sede di Conferenza Stato - Regioni, lo schema di decreto legislativo indicato in oggetto, approvato dal Consiglio dei Ministri nella seduta del 5 maggio 2022 e munito del “VISTO” del Dipartimento della Ragioneria Generale dello Stato;
VISTA la nota dell’Ufficio di Segreteria della Conferenza in data 17 maggio 2022, protocollo DAR n. 7928, con la quale la suddetta documentazione è stata diramata con contestuale convocazione di una riunione tecnica per il giorno 23 maggio, poi differita, con successiva nota, protocollo DAR n. 8096 del 19 maggio, al 14 giugno in seguito alla richiesta, in pari data, del Coordinamento interregionale in sanità di condurre approfondimenti tra le Aree tecniche interessate, stante la complessità del provvedimento;
CONSIDERATO che, nel corso della suddetta riunione, si è svolto un confronto tra le Amministrazioni centrali e le Regioni su un documento delle Regioni contenente proposte di modifica al testo del decreto in parola, per la maggior parte riformulate in accordo con il Ministero della salute;
VISTA la nota, protocollo DAR. n. 9783 del 17 giugno 2022, con la quale l’Ufficio di Segreteria ha diramato la documentazione inviata dal Coordinamento interregionale in sanità in pari data, che fa seguito alla citata riunione tecnica del 14 giugno, contenente le proposte emendative al testo del decreto;
CONSIDERATO che, nel corso dell’odierna seduta di questa Conferenza, i Presidenti delle Regioni e delle Province autonome avviso favorevole all’intesa condizionato all’impegno del Governo a dare attuazione con successivo provvedimento a quanto previsto dall’articolo 15, comma c), legge 22 aprile 2021, n. 53, tramite il riordino e il coordinamento dell’attività tra gli enti pubblici deputati al governo dei dispositivi medici, anche attraverso una ridefinizione dei compiti nonché all’accoglimento delle proposte emendative contenute nel documento riportete nel documento allegato che costituisce parte integrante del presente atto (All. A);
CONSIDERATO, inoltre, che nel corso della medesima seduta il Ministero della salute ha accolto le suddette richieste delle Regioni;
ACQUISITO, quindi, l’assenso del Governo, delle Regioni e delle Province Autonome di Trento e Bolzano;
SANCISCE INTESA
nei termini di cui in premessa, ai sensi dell’articolo 3 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, sullo schema di decreto legislativo recante Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l’applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.