Intesa, ai sensi dell’articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Piano Nazionale di Contrasto dell’Antimicrobico-Resistenza (PNCAR) 2022-2025”.

Repertorio atti n. 233/CSR del 30 novembre 2022

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

Nella odierna seduta del 30 novembre 2022:

VISTO l’articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, il quale prevede la possibilità per il Governo di promuovere, in sede di Conferenza Stato-Regioni, la stipula di intese dirette a favorire l’armonizzazione delle rispettive legislazioni o il raggiungimento di posizioni unitarie o il conseguimento di obiettivi comuni;

VISTA l’Intesa sancita da questa Conferenza nella seduta del 10 luglio 2014 concernente “il nuovo Patto per la Salute 2014-2016” (Rep. Atti n. 82/CSR);

VISTA l’Intesa sancita da questa Conferenza nella seduta del 13 novembre 2014 sul documento recante “Piano Nazionale per la Prevenzione per gli anni 2014-2018” (Rep. Atti n. 156/CSR);

VISTA l’Intesa sancita da questa Conferenza nella seduta del 19 gennaio 2017 sul documento recante “Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2017-2019” (Rep. Atti n. 10/CSR);

VISTA l’Intesa sancita da questa Conferenza nella seduta del 2 novembre 2017 sul documento recante “Piano nazionale di contrasto dell’antimicrobico-resistenza (PNCAR)- 2017-2020” (Rep. Atti n.188/CSR);

VISTA l’Intesa sancita da questa Conferenza nella seduta del 18 dicembre 2019 concernente “il nuovo Patto per la Salute” per gli anni 2019-2021” (Rep. Atti n. 209/CSR);

VISTA l’Intesa sancita da questa Conferenza nella seduta del 6 agosto 2020 sul documento recante “Piano nazionale della prevenzione 2020-2025” (Rep. Atti n. 127/CSR);

VISTA l’Intesa sancita da questa Conferenza nella seduta del 25 marzo 2021 sulla proroga di un anno del documento recante “Piano nazionale di contrasto dell’antimicrobico-resistenza (PNCAR) 2017-2020” (Rep. Atti n.32/CSR);

VISTA la nota del 9 settembre 2022, acquisita con prot. DAR n. 1446, con la quale il Ministero della salute ha inviato, ai fini del perfezionamento dell’intesa da parte della Conferenza Stato Regioni, il documento indicato in oggetto, sul quale è stato acquisito il parere del Consiglio Superiore di Sanità;

VISTA la nota DAR n. 15081 del 19 settembre 2022, con la quale l’Ufficio di Segreteria di questa Conferenza ha diramato alle Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano il provvedimento in argomento con contestuale convocazione di una riunione tecnica per il giorno 26 settembre 2022, nel corso della quale le Regioni hanno espresso assenso tecnico, evidenziando la necessità di avere certezza sulle risorse finanziarie necessarie per garantire l’attuazione del Piano;

VISTA la nota del 28 novembre 2022 con la quale la Commissione salute ha comunicato l’assenso tecnico sul provvedimento in oggetto subordinatamente all’impegno del Governo a stanziare le risorse finanziarie necessarie per garantire l’attuazione del PNCAR 2022-2025;

VISTA la nota del 30 novembre 2022, acquisita con prot. DAR 19893, con la quale il Ministero dell’Economia e delle Finanze ha osservato che, sentito il Dipartimento della Ragioneria generale dello Stato, non sussiste a legislazione vigente un finanziamento ad hoc per gli interventi previsti dal Piano e, pertanto, ha chiesto quanto segue: “Alle attività previste dal presente Piano le Amministrazioni competenti provvedono nei limiti delle risorse disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica”;

CONSIDERATO che, nel corso dell’odierna seduta di questa Conferenza, le Regioni hanno espresso avviso favorevole al perfezionamento dell’intesa sul provvedimento in esame;

ACQUISITO, nell’odierna seduta di questa Conferenza, l’assenso del Governo, delle Regioni e delle Province autonome di Trento e Bolzano:

SANCISCE INTESA

Tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, nei seguenti termini:

VISTA la nota n.9486 del 4 febbraio 2022 con la quale il Ministero della salute ha trasmesso alla Regione Veneto – Coordinamento interregionale Area prevenzione e Sanità Pubblica della Commissione salute, una bozza avanzata del piano, al fine di raccogliere pareri, osservazioni ed eventuali integrazioni da parte degli organi competenti delle Regioni/PPAA;

VISTA la nota del 16 marzo 2022 con la quale la Regione Veneto, Coordinatrice della Commissione salute, ha comunicato pareri e osservazioni del tavolo interregionale;

CONSIDERATI:

• la Decisione della Commissione del 22 dicembre 1999 relativa alle malattie trasmissibili da inserire progressivamente nella rete comunitaria, in forza della decisione n. 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio di istituzione di un network per la sorveglianza epidemiologica e il controllo delle malattie infettive a livello comunitario, e in particolare l’Allegalo 1, paragrafo 3 “Speciali problematiche di sanità pubblica”, in cui viene citata l’antibiotico-resistenza, come problematica emergente di particolare criticità in sanità pubblica;
• la Direttiva 2000/60/CE del parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l’azione comunitaria in materia di acque;
• la Raccomandazione del Consiglio Europeo del 15 novembre 2001 sull’uso prudente degli agenti antimicrobici che prevede la necessità: di considerare le infezioni batteriche resistenti alla terapia antibiotica come un problema di sanità pubblica; di disporre di linee di indirizzo per la sorveglianza dell’emergenza delle infezioni da batteri antibiotico-resistenti, l’uso prudente degli antibiotici, la formulazione di campagne di comunicazione rivolte al pubblico e di campagne di formazione informazione rivolte agli operatori sanitari;
• le Conclusioni del Consiglio Europeo sull’Antibiotico-resistenza del 10 giugno 2008 che prevedono la necessità di creare meccanismi inter-settoriali per monitorare l’implementazione di strategie e piani di sorveglianza, nonché lo sviluppo di linee guida sulle infezioni da batteri antibiotico-resistenti che provocano maggiore impatto sulla sanità pubblica;
• che il 12 maggio 2011 il Parlamento europeo ha adottato una risoluzione non legislativa sulla resistenza agli antibiotici, nella quale ha sottolineato che il problema della resistenza agli antimicrobici aveva assunto una dimensione notevole negli ultimi anni e ha invitato la Commissione a elaborare un piano d'azione a livello dell’Unione, per la lotta alla resistenza antimicrobica;
• la Comunicazione della Commissione al Parlamento Europeo e al Consiglio del 15 novembre 2011, relativa al Piano d’azione di lotta ai crescenti rischi di resistenza antimicrobica (AMR), in cui la Commissione propone l’elaborazione di un piano di azione quinquennale di lotta alla resistenza antimicrobica, ripartito in 12 azioni chiave e in linea con l'iniziativa “One Health”;
• le Conclusioni del Consiglio del 22 giugno 2012 sull’impatto della resistenza antimicrobica nel settore della salute umana e nel settore veterinario — una prospettiva di tipo «One Health» (2012/C211/02), in cui viene sottolineato che, allo scopo di ridurre l’uso eccessivo, incontrollato e inappropriato di antimicrobici in ambito umano e animale, è necessario favorire il coordinamento tra i settori della salute umana e animale, il rafforzamento della cooperazione internazionale sull’uso degli antimicrobici, una maggior sensibilizzazione dei cittadini sul problema, la raccolta più esaustiva delle informazioni e, infine, la promozione della ricerca e dell’innovazione in materia di utilizzo corretto degli antimicrobici;
• la Decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 22 ottobre 2013, relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione

2119/98/CE, che identifica tra le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero di origine biologica, cui si applica la decisione stessa, anche la resistenza antimicrobica e le infezioni nosocomiali connesse alle malattie trasmissibili («problemi sanitari speciali connessi»);

• le Conclusioni del Consiglio sulla sicurezza dei pazienti e la qualità dell’assistenza medica, compresi la prevenzione e il controllo delle infezioni associate all’assistenza sanitaria e della resistenza agli antimicrobici (2014/C 438/05), che identificano le azioni di contrasto all’antimicrobico-resistenza come essenziali per garantire la sicurezza dei pazienti e la qualità dell’assistenza medica;
• il Regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di sanità animale;
• le conclusioni del Consiglio d’Europa del 17 giugno 2016 che hanno chiesto agli Stati membri di sviluppare entro metà 2017 un piano nazionale di contrasto all’Antimicrobico-Resistenza (AMR), basato sulla strategia “One Health” e in linea con le raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) contenute nel Piano d’Azione Globale sull’Antimicrobico Resistenza (Global action plan on antimicrobial resistance - GAP) preparato dall’OMS e adottato dalla 68^ Assemblea Mondiale della Sanità, nel maggio 2015, con la Risoluzione 7;
  • la Decisone di esecuzione (UE) 2018/945 della Commissione, del 22 giugno 2018 relativa alle malattie trasmissibili e a i problemi sanitari speciali connessi da incorporare nella sorveglianza epidemiologica, nonché alle pertinenti definizioni di caso, in cui nell’allegato 1 al punto 2 vengono citate le infezioni nosocomiali e la resistenza antimicrobica come problemi speciali da incorporare nella rete di sorveglianza epidemiologica, cui vanno applicate le definizioni di caso di cui all’allegato II;
  • il Regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018, relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio;
• il Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE;
• la Decisione di esecuzione (UE) 2020/1729 della Commissione, del 17 novembre 2020, relativa al monitoraggio e alle relazioni riguardanti la resistenza agli antimicrobici dei batteri zoonotici e commensali, che abroga la decisione di esecuzione 2013/652/UE;
• la Comunicazione delle Commissione al parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al comitato delle regioni del 25 novembre 2020 relativa alla strategia farmaceutica europea COM (2020)761 in cui si elencano alcune iniziative faro relative alla resistenza antimicrobica e si fa riferimento alle implicazioni ambientali;

• che il GAP dell’OMS sottolinea l’importanza della collaborazione tripartita tra FAO, OIE e OMS su questo tema, la quale prevede, come punti essenziali, la raccolta di dati sull’uso di antimicrobici in animali destinati alla catena alimentare, una sorveglianza integrata, lo sviluppo congiunto di materiale per “advocacy” e aspetti di formazione professionale nei vari Paesi;
• che gli obiettivi strategici del GAP sono: migliorare i livelli di consapevolezza e di informazione/educazione; rafforzare le attività di sorveglianza; migliorare la prevenzione e il controllo delle infezioni, in tutti gli ambiti; ottimizzare l’uso di antimicrobici nel campo della salute umana e animale (antimicrobial stewerdship); aumentare/sostenere ricerca e innovazione;
• che esistono in Italia sistemi di sorveglianza afferenti al sistema di sorveglianza europeo (ESAC-NET) e alla sorveglianza di laboratorio a livello europeo (EARSS-NET), cui aderiscono alcuni laboratori di aziende ospedaliere regionali, su base volontaria, il che non contribuisce a delineare un quadro esaustivo di tale ambito;
• che tra le iniziative europee di sanità pubblica, promosse e sostenute dal Centro Europeo per il Controllo delle Malattie, vi è la Giornata europea degli Antibiotici, che si svolge ogni anno il 18 novembre e ha come obiettivo la sensibilizzazione sulla minaccia rappresentata dalla resistenza agli antibiotici, nonché sull’uso prudente degli antibiotici stessi;
• la Legge 28 giugno 2016, n. 132, recante “Istituzione del Sistema nazionale a rete per la protezione dell'ambiente e disciplina dell'Istituto superiore per la protezione e la ricerca ambientale”, (16G00144) (GU Serie Generale 166 del 18-07-2016);
• il Decreto direttoriale del 28 novembre 2018, con il quale è stato istituito, presso la Direzione generale della Prevenzione Sanitaria il Gruppo di lavoro per il coordinamento della strategia nazionale di contrasto dell’antibiotico-resistenza;
• il Decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2019, recante “Modalità applicative delle disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati”, (19A02527) (GU 89 del 15-4-2019);
• i Decreti direttoriali del 08/03/2021 e del 29/11/2021 che aggiornano la composizione del summenzionato Gruppo di lavoro;
• il Decreto del Ministro della salute 31 maggio 2022, recante “Registrazioni in formato elettronico dei trattamenti degli animali destinati alla produzione di alimenti”, (22A04106) (GU Serie Generale 168 del 20-07-2022);
• che il suddetto Gruppo di lavoro, attraverso un percorso partecipativo e seguendo le indicazioni dell’OMS e degli organismi internazionali, ha predisposto la bozza del Piano Nazionale di Contrasto all’Antibiotico-Resistenza (PNCAR) 2022-2025, scegliendo di focalizzare il documento sull’antibiotico-resistenza (ABR), aspetto di maggior importanza e più conosciuto, dedicando un’appendice alla resistenza agli antivirali, antimicotici e

Il nuovo documento è articolato in tre parti:

• la strategia nazionale, che descrive con uno stile divulgativo, le aree che la compongono, i soggetti che possono intervenire nella sua implementazione e gli obiettivi generali;
• il piano nazionale, che indica, per ogni area, gli obiettivi specifici, le azioni e gli indicatori, ed è pertanto destinato principalmente agli operatori di settore;
• un’appendice dedicata alla resistenza agli antimicrobici in funghi, virus e parassiti, anche questa destinata principalmente agli operatori di settore;

• che l’anzidetto Piano, basato sull’approccio “One Health”, prevede una maggiore integrazione fra settore umano, animale e ambientale, in particolare per quanto riguarda la sorveglianza dell’antibiotico-resistenza e l’introduzione di attività di monitoraggio Tra le principali novità del Piano:
  • è stato inserito un focus sulla Trasparenza nel capitolo dedicato a Informazione e comunicazione e una sezione dedicata agli Aspetti etici dell’antibiotico resistenza nel capitolo dedicato a Ricerca, innovazione e bioetica;
  • è stato inserito un capitolo sulla corretta gestione e smaltimento degli antibiotici e dei materiali contaminati;
  • è stato dedicato un capitolo alla Cooperazione nazionale ed internazionale;
  • sono state individuate le azioni principali da realizzare a livello nazionale e regionale/locale, e i relativi indicatori, per promuovere un efficace contrasto del fenomeno dell’ABR nei seguenti ambiti:

La sorveglianza dell’antibiotico-resistenza in ambito umano e veterinario La sorveglianza del consumo degli antibiotici

La sorveglianza delle infezioni correlate all’assistenza

Il monitoraggio ambientale degli antibiotici e dell’antibiotico-resistenza

Prevenzione e controllo delle infezioni e delle infezioni correlate all’assistenza in ambito umano

Prevenzione delle zoonosi

Uso prudente degli antibiotici in ambito umano Uso prudente degli antibiotici in ambito veterinario

Corretta gestione e smaltimento degli antibiotici e dei materiali contaminati Formazione

Informazione, Comunicazione e Trasparenza Ricerca e innovazione

Aspetti etici dell’antibiotico-resistenza Cooperazione nazionale e internazionale

• rimanda a successivi piani operativi e documenti tecnici, locali, regionali e nazionali, che individuino in dettaglio le specifiche attività e responsabilità

• il parere reso dal Consiglio Superiore di Sanità nella seduta del 21 luglio 2022;

SI CONVIENE

1. È approvato il documento recante “Piano Nazionale di Contrasto dell’Antimicrobico-Resistenza (PNCAR) 2022-2025”, che allegato al presente atto, ne costituisce parte integrante (All.to A).

2. Per l’uso dell’antibiotico veterinario nell’allevamento bovino, in quello suino e negli animali d’affezione, è stato già predisposto un documento dalla Regione Emilia-Romagna che può essere utilizzato come linee di indirizzo per tutte le

3. È prevista l’istituzione di una Cabina di regia per il governo del PNCAR e una valutazione intermedia del Piano.

4. All'attuazione della presente intesa si provvede nei limiti delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri per la finanza

Per saperne di più

• P. 5 CSR Atto Rep. N. 233 30Nov2022